Bimzelx

BIMZELX® v liečbe psoriázy – praktický prehľad

Liek BIMZELX® 160 mg sol inj, 2 × 1 ml/160 mg (pero napl., kód: 8541D, ATC: L04AC21) je od 1. 5. 2023 hradený z prostriedkov zdravotného poistenia u dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou.1

Znenie indikačného obmedzenia:1

  • Hradenú liečbu môže indikovať po predchádzajúcom pneumologickom vyšetrení a vyšetrení IGRA testom dermatológ u dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou, ktorí neodpovedali na inú systémovú liečbu, vrátane cyklosporínu, metotrexátu alebo PUVA, alebo u ktorých je táto liečba kontraindikovaná alebo ju netolerujú.
  • Ďalšia liečba nie je hradenou liečbou, ak sa po šestnástich týždňoch podávania lieku s účinnou látkou bimekizumab nedostaví liečebný účinok.
  • Hradená liečba podlieha predchádzajúcemu súhlasu zdravotnej poisťovne.
Vysvetlivky a referencie
  1. Rozhodnutie MZ SR č.: S14413-2023-OKCHL-23789 o zaradení LP Bimzelx do zoznamu kategorizovaných liekov, kategorizacia.mzsr.sk.

BIMZELX® v liečbe psoriázy: kľúčové prínosy

Dajte psoriáze vedieť – banner

PRVÝ SELEKTÍVNY INHIBÍTOR IL-17A A IL-17F NA STREDNE ZÁVAŽNÚ AŽ ZÁVAŽNÚ LOŽISKOVÚ PSORIÁZU1,2

RÝCHLY NÁSTUP ÚČINKU OD PRVEJ DÁVKY2–5

Rýchla odpoveď už vo 4. týždni v porovnaní so sekukinumabom, ustekinumabom, adalimumabom.2–5

DLHOTRVAJÚCI ÚČINOK NA ÚPLNÉ VYHOJENIE KOŽE**1

Takmer 9 z 10 pacientov, ktorí dosiahli PASI 100 v 16. týždni, si udržalo odpoveď až do 52. týždňa.**1

POHODLNÉ DÁVKOVANIE1

6x ročne††1

VŠEOBECNE DOBRE
ZNÁŠANÝ1,2,5

Vysvetlivky a referencie

*Indikácia stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých.

**V integrovanej analýze štúdií BE VIVID, BE READY a BE SURE (n = 182) si 88,5 % pacientov, ktorí v 16. týždni dosiahli PASI 100, túto odpoveď udržalo až do 52. týždňa. Pacienti užívali BIMZELX 320 mg Q4W až do 16. týždňa, potom Q8W. Chýbajúce údaje boli imputované pomocou imputácie non-respondéra.1

†Po prvom roku liečby.1

  1. BIMZELX® (bimekizumab) Európsky súhrn charakteristických vlastností lieku 2021. Dostupný na: ema.europa.eu. Dátum prístupu: August 2024.
  2. Reich K, Papp KA, Blauvelt A, et al. Bimekizumab versus ustekinumab for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis (BE VIVID): efficacy and safety from a 52-week, multicentre, double-blind, active comparator and placebo controlled phase 3 trial. Lancet. 2021; 397 (10 273): 487-498.
  3. Reich K, Warren RB, Lebwohl M, et al. Bimekizumab versus sekukinumab in plaque psoriasis. N Engl J Med. 2021;385(2):142-152.
  4. Warren RB, Blauvelt A, Bagel J, et al. Bimekizumab versus adalimumab in plaque psoriasis. N Engl J Med. 2021. doi: 10.1056/NEJMoa2102388.
  5. Gordon KB, Foley P, Krueger JG, et al. Bimekizumab efficacy and safety in moderate to severe plaque psoriasis (BE READY): a multicentre, double-blind, placebo-controlled, randomised withdrawal phase 3 trial. Lancet. 2021; 397 (10 273): 475-486.
  6. Rozhodnutie MZ SR č.: S14413-2023-OKCHL-23789 o zaradení LP BIMZELX do zoznamu kategorizovaných liekov, kategorizacia.mzsr.sk.

Súčasné blokovanie IL-17A a IL-17F vedie k účinnejšej inhibícii zápalových odpovedí ako blokovanie IL-17A samotného3

  • BIMZELX® je prvé biologikum navrhnuté na selektívnu a priamu inhibíciu IL-17A a IL-17F pri liečbe psoriázy.1,2
  • Vďaka tomu BIMZELX® prináša komplexnejšiu inhibíciu dráhy IL-17A a IL-17F v porovnaní s blokovaním IL-17A samotného.3,4
  • Navyše BIMZELX® inhibuje IL-17A a IL-17F, ktoré môžu prichádzať zo zdrojov závislých alebo nezávislých od IL-23, pričom oba typy prispievajú k zápalu pri psoriáze.4
BIMZELX inhibuje homodiméry a heterodimér IL-17A a IL-17F od interakcie s receptorovým komplexom IL-17 RA/IL-17 RC

BIMZELX® inhibuje IL-17A a IL-17F, vrátane oboch homodimérov a heterodiméru, od interakcie s príslušným receptorovým komplexom IL-17 RA/IL-17 RC.1,3

Vysvetlivky a referencie
  1. BIMZELX® (bimekizumab) Európsky súhrn charakteristických vlastností lieku 2021. Dostupný na: ema.europa.eu. Dátum prístupu: August 2024.
  2. Reich K, Papp KA, Blauvelt A, et al. Bimekizumab versus ustekinumab for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis (BE VIVID): efficacy and safety from a 52-week, multicentre, double-blind, active comparator and placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2021; 397 (10 273): 487-498.
  3. Glatt S, Baeten D, Baker T, et al. Dual IL-17A and IL-17F neutralisation by bimekizumab in psoriatic arthritis: evidence from preclinical experiments and a randomised placebo-controlled clinical trial that IL-17F contributes to human chronic tissue inflammation. Ann Rheum Dis. 2018;77(4):523-532.
  4. Cole S, Murray J, Simpson C, et al. Interleukin (IL)-12 and IL-18 synergize to promote MAIT cell IL-17A and IL-17F production independently of IL-23 signalling. Front Immunol. 2020;11:585134.
  5. Kolbinger F, Loesche C, Valentin MA, et al. β-Defensin 2 is a responsive biomarker of IL-17A-driven skin pathology in patients with psoriasis. J Allergy Clin Immunol. 2017;139(3):923-932.e8.

BIMZELX®: Rýchla odpoveď vo 4. týždni od prvej dávky vs sekukinumab, adalimumab, a ustekinumab1–3

BE RADIANT (N=743)3

PASI 75 VO 4. TÝŽDNI
(HODNOTENÝ SEKUNDÁRNY KONCOVÝ UKAZOVATEĽ; ITT, NRI)3

BE RADIANT: PASI 75 vo 4. týždni – BIMZELX 71,0 % vs sekukinumab 47,3 %
  • BIMZELX® 320 mg v 0. týždni*
  • sekukinumab 300 mg v 0., 1., 2. a 3. týždni

V štúdii BE SURE (N=478) dosiahlo PASI 75 s prípravkom BIMZELX® vo 4. týždni 76,5 % (n=244/319) pacientov vs 31,4 % (n=50/159) s adalimumabom (p < 0,001).2

V štúdii BE VIVID (N=567), dosiahlo PASI 75 s prípravkom BIMZELX® vo 4. týždni 77,0 % (n=247/321) pacientov vs 15,0 % (n=25/163) s ustekinumabom (p < 0,0001).1

BE RADIANT bolo multicentrické, randomizované, dvojito zaslepené, aktívnym komparátorom kontrolované klinické skúšanie fázy IIIb porovnávajúce účinnosť a bezpečnosť prípravku BIMZELX® vs sekukinumab u dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou (N=743). Pacienti boli randomizovaní 1:1 na BIMZELX® 320 mg Q4W alebo sekukinumab 300 mg raz týždenne do 4. týždňa a následne Q4W do 48. týždňa. Pacienti, ktorí dokončili 48-týždňovú dvojito zaslepenú fázu mohli pokračovať v 96-týždňovej otvorenej fáze skúšania. V 16. týždni boli pacienti, ktorí dostávali BIMZELX® 320 mg Q4W, re-randomizovaní 1:2 buď na BIMZELX® 320 mg Q4W alebo 320 mg Q8W do 48. týždňa.3

Vysvetlivky a referencie
  1. Reich K, Papp KA, Blauvelt A, et al. Bimekizumab versus ustekinumab for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis (BE VIVID): efficacy and safety from a 52-week, multicentre, double-blind, active comparator and placebo controlled phase 3 trial. Lancet. 2021; 397 (10 273): 487-498.
  2. Warren RB, Blauvelt A, Bagel J, et al. Bimekizumab versus adalimumab in plaque psoriasis. N Engl J Med. 2021. doi: 10.1056/NEJMoa2102388.
  3. Reich K, Warren RB, Lebwohl M, et al. Bimekizumab versus secukinumab in plaque psoriasis. N Engl J Med. 2021: doi: 10.1056/NEJMMoa2102383.

BIMZELX® preukázal lepšie výsledky pri dosiahnutí PASI 90 po 16 týždňoch liečby v priamom porovnaní s placebom, ustekinumabom a adalimumabom.1-4

V klinických skúšaniach BE READY, BE VIVID a BE SURE, dosiahlo v 16. týždni PASI 90 viac pacientov s liekom BIMZELX® ako pacientov s placebom a ustekinumabom, resp. adalimumabom.1-4

Koprimárne koncové cieľové ukazovatele účinnosti v pivotných štúdiách fázy III BE READY (BIMZELX® vs placebo), BE VIVID (BIMZELX® vs placebo) a BE SURE (BIMZELX® vs adalimumab) boli PASI 90 a skóre IGA čistá alebo takmer čistá koža (IGA 0/1) v 16. týždni.1-4

Chýbajúce údaje boli zadané ako pacienti bez odpovede (imputácia nonresponderov); p hodnoty pri porovnávaní skupín s jednotlivými liečbami vychádzali z CMH testu všeobecného zlúčenia.1-4

Vysvetlivky a referencie
  1. Gordon KB, Foley P, Krueger JG, et al. Bimekizumab efficacy and safety in moderate to severe plaque psoriasis (BE READY): a multicentre, double-blind, placebo-controlled, randomised withdrawal phase 3 trial. Lancet. 2021; 397 (10 273): 475-486.
  2. Reich K, Papp KA, Blauvelt A, et al. Bimekizumab versus ustekinumab for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis (BE VIVID): efficacy and safety from a 52-week, multicentre, double-blind, active comparator and placebo- controlled phase 3 trial. Lancet. 2021; 397 (10 273): 487-498.
  3. Reich K, Papp KA, Blauvelt A, et al. Bimekizumab versus ustekinumab for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis (BE VIVID): effi cacy and safety from a 52-week, multicenter, double-blind, active comparator and placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2021:397(10273):487-498. Supplementary appendix.
  4. Warren RB, Blauvelt A, Bagel J, et al. Bimekizumab versus adalimumab in plaque psoriasis. N Engl J Med. 2021. doi: 10.1056/NEJMoa2102388.

BIMZELX® dosiahol lepšie výsledky ako placebo, ustekinumab a adalimumab pri dosiahnutí skóre PASI 901-4

V klinických skúšaniach BE READY, BE VIVID a BE SURE dosiahlo v 16. týždni PASI 90 viac pacientov s liekom BIMZELX® ako pacientov s placebom a ustekinumabom alebo adalimumabom.1−4

Kliknutím listujte v porovnaní...

PASI 90 V 16. TÝŽDNI (KO-PRIMÁRNY KONCOVÝ UKAZATEĽ)1

Graf BE READY: PASI 90 v 16. týždni
Superiorita
  • BIMZELX® 320 mg Q4W až do 16. týždňa*
  • placebo

PASI 90 V 16. TÝŽDNI2,3

Graf BE VIVID: PASI 90 v 16. týždni
Superiorita Superiorita
  • placebo
  • BIMZELX® 320 mg Q4W až do 16. týždňa*
  • ustekinumab 45 mg alebo 90 mg v 0. a 4. týždni, následne Q12W

PASI 90 V 16. TÝŽDNI (KO-PRIMÁRNY KONCOVÝ UKAZOVATEĽ)4

Graf BE SURE: PASI 90 v 16. týždni
Superiorita
  • BIMZELX® 320 mg Q4W až do 16. týždňa*
  • adalimumab 80 mg v 0. týždni a 40 mg v 1. týždni, následne 40 mg Q2W
Vysvetlivky a referencie
  1. Gordon KB, Foley P, Krueger JG, et al. Bimekizumab efficacy and safety in moderate to severe plaque psoriasis (BE READY): a multicentre, double-blind, placebo-controlled, randomised withdrawal phase 3 trial. Lancet. 2021; 397 (10 273): 475-486.
  2. Reich K, Papp KA, Blauvelt A, et al. Bimekizumab versus ustekinumab for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis (BE VIVID): efficacy and safety from a 52-week, multicentre, double-blind, active comparator and placebo- controlled phase 3 trial. Lancet. 2021; 397 (10 273): 487-498.
  3. Reich K, Papp KA, Blauvelt A, et al. Bimekizumab versus ustekinumab for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis (BE VIVID): effi cacy and safety from a 52-week, multicenter, double-blind, active comparator and placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2021:397(10273):487-498. Supplementary appendix.
  4. Warren RB, Blauvelt A, Bagel J, et al. Bimekizumab versus adalimumab in plaque psoriasis. N Engl J Med. 2021. doi: 10.1056/NEJMoa2102388.

BIMZELX®: POSKYTOL NAJVYŠŠIU MIERU ODPOVEDE (PASI 100) V 16. TÝŽDNI

U VYŠŠIEHO POČTU PACIENTOV AKO SEKUKINUMAB1

Koncovým ukazovateľom štúdie BE RADIANT (N=743) bolo dosiahnutie skóre PASI 100 v 16. týždni a dosiahlo ho 61,7 % pacientov s prípravkom BIMZELX® vs 48,9 % so sekukinumabom (p<0,001).1

Vysvetlivky a referencie
  1. Reich K, Waren RB, Lebwohl M, et al. Bimekizumab versus secukinumab in plaque psoriasis. N Engl J Med. 2021: doi: 10.1056/NEJMMoa2102383.

BE RADIANT (N=743)1

PASI 100 V 16. TÝŽDNI
(PRIMÁRNY CIEĽOVÝ UKAZOVATEĽ)1

POPULÁCIA ITT (NRI)

BE RADIANT: PASI 100 v 16. týždni – BIMZELX 61,7 % vs sekukinumab 48,9 %
Superiorita
  • BIMZELX® 320 mg Q4W až do 16. týždňa*
  • sekukinumab 300 mg Q1W až do 4. týždňa, poté Q4W

Tieto výsledky dopĺňajú výsledky klinického skúšania fázy III s prípravkom BIMZELX®.**1–3

Pred a po liečbe liekom BIMZELX® (výsledky v 16. týždni)1

VÝCHODISKOVÝ STAV – PASI 27,8; BSA 41 %

Východiskový stav – záda pacienta pred liečbou BIMZELX

ODPOVEĎ PASI 100 V 16. TÝŽDNI PO LIEČBE PRÍPRAVKOM BIMZELX® 320 mg Q4W*
VÝSLEDKY SA MÔŽU U JEDNOTLIVÝCH PACIENTOV LÍŠIŤ

Odpoveď PASI 100 v 16. týždni – záda pacienta po liečbe BIMZELX

Reálny pacient klinického skúšania BE RADIANT1
Pacient dal súhlas s vyhotovením fotografií a ich použitím v propagačných materiáloch.

Vysvetlivky a referencie
  1. Reich K, Warren RB, et al. Bimekizumab versus Secukinumab in Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2021 Jul 8;385(2):142-152.
  2. Gordon KB, Foley P, Krueger JG, et al. Bimekizumab efficacy and safety in moderate to severe plaque psoriasis (BE READY): a multicentre, double-blind, placebo-controlled, randomised withdrawal phase 3 trial. Lancet. 2021; 397 (10 273): 475-486.
  3. Reich K, Papp KA, Blauvelt A, et al. Bimekizumab versus ustekinumab for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis (BE VIVID): effi cacy and safety from a 52-week, multicenter, double-blind, active comparator and placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2021:397(10273):487-498. Supplementary appendix.
  4. Warren RB, Blauvelt A, Bagel J, et al. Bimekizumab versus adalimumab in plaque psoriasis. N Engl J Med. 2021. doi: 10.1056/NEJMoa2102388.

BIMZELX®: príležitosť na úplné zahojenie pokožky udržateľné počas celej doby liečby (výsledky zo 48. týždňa v skúšaní BE RADIANT)1

Do 48. týždňa dosiahlo a udržalo si odpoveď PASI 100 viac pacientov s BIMZELX® ako so sekukinumabom.1

BE RADIANT (N=743)1

ODPOVEĎ PASI 100, 0.–48. TÝŽDEŇ
(súbor s udržiavacou liečbou, NRI)1

Graf odpovede PASI 100 v štúdii BE RADIANT: BIMZELX vs sekukinumab, týždne 0–48

Upravené podľa Reich K, et al. (2021)

BE RADIANT bolo multicentrické, randomizované, dvojito zaslepené, aktívnym komparátorom kontrolované klinické skúšanie fázy IIIb porovnávajúce účinnosť a bezpečnosť prípravku BIMZELX® vs sekukinumab u dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou (N=743). Pacienti boli randomizovaní 1:1 na BIMZELX® 320 mg Q4W alebo sekukinumab 300 mg raz týždenne do 4. týždňa a následne Q4W do 48. týždňa. Pacienti, ktorí dokončili 48-týždňovú dvojito zaslepenú fázu mohli pokračovať v 96-týždňovej otvorenej fáze skúšania. V 16. týždni boli pacienti, ktorí dostávali BIMZELX® 320 mg Q4W, re-randomizovaní 1:2 buď na BIMZELX® 320 mg Q4W alebo 320 mg Q8W do 48. týždňa.1

Vysvetlivky a referencie
  1. Reich K, Waren RB, Lebwohl M, et al. Bimekizumab versus secukinumab in plaque psoriasis. N Engl J Med. 2021: doi: 10.1056/NEJMMoa2102383.

BIMZELX®: jediný inhibítor IL-17 s dávkovaním Q8W po počiatočnej fáze1–4

Liečba prípravkom BIMZELX®

(jedna 320 mg dávka prípravku BIMZELX® = dve 160 mg subkutánne injekcie)

POHODLNÁ

Schéma dávkovania BIMZELX: počiatočná fáza Q4W a udržiavacia fáza Q8W

Liečba prípravkom BIMZELX® môže byť pre vás a vašich pacientov pohodlná, pretože udržiavacia liečba vyžaduje iba šesť dávok za rok po ukončení prvého roku liečby – nižšia frekvencia podávania ako pri iných inhibítoroch IL-17.1

Časová os dávkovania BIMZELX: úvodné dávkovanie Q4W a udržiavacie dávkovanie Q8W počas prvého roka
Vysvetlivky a referencie

*Každá dávka obsahuje 320 mg (2 × 160 mg v naplnenom pere).1

  1. BIMZELX® (bimekizumab) Európsky súhrn charakteristických vlastností lieku 2021. Dostupný na: ema.europa.eu. Dátum prístupu: August 2024.
  2. SPC COSENTYX® (secukinumab): ema.europa.eu.
  3. SPC TALTZ® (ixekizumab): ema.europa.eu.
  4. SPC KYNTHEUM® (brodalumab): ema.europa.eu.

BIMZELX® je vo všeobecnosti dobre znášaný1–4

V zlúčenej analýze klinických skúšaní fázy II a III boli miery výskytu závažných TEAE pri liečbe prípravkom BIMZELX® pri krátkodobej a dlhodobejšej expozícii nízke.4

Dlhodobejšiu expozíciu predstavuje 1789 pacientov počas 1830 paciento-rokov.4

Zlúčená analýza: prehľad údajov z klinických skúšaní fázy II a III – TEAE podľa trvania liečby4
  Počiatočná fáza liečby¥
(0.–16. týždeň) 		Krátkodobá¥
(0.–16. týždeň) 		Dlhodobejšia
(0. až 96. týždeň)
  n (%) EAIR na 100 pacientorokov (95 % CI)
  BIMZELX® 320 mg Q4W*
(n = 989) 		BIMZELX® 320 mg Q4W*
(n = 989) 		BIMZELX® spolu*
(n = 1 789)
Expozícia 306,0 PY 306,0 PY 1 830,4 PY
Akákoľvek TEAE 593 (60,0) 315,7 (290,8; 342,1) 238,0 (226,0; 250,5)
Závažné TEAE 15 (1,5) 4,9 (2,8; 8,1) 6,6 (5,5; 7,9)
Ukončenie liečby
v dôsledku TEAE 		17 (1,7) 5,6 (3,3; 8,9) 4,9 (4,0; 6,1)
TEAE súvisiace
s liečbou 		212 (21,4) 79,5 (69,2; 90,9) 47,3 (43,7; 51,1)
Závažné TEAE 12 (1,2) 3,9 (2,0; 6,9) 6,4 (5,2; 7,6)
Úmrtia 1 (0,1) 0,3 (0,0; 1,8) 0,3 (0,1; 0,6)

Orálna kandidóza
(zlúčená analýza)

Kandidóza, vrátane orálnej kandidózy je hlásený nežiaduci účinok inhibície IL-17.1,5–7

V klinických štúdiách s prípravkom BIMZELX® veľká väčšina prípadov orálnych kandidóz:4,8

  • bola miernych až stredne závažných
  • reagovala na štandardnú liečbu
  • neviedla k ukončeniu liečby

Dodatočné informácie o bezpečnosti nájdete v Skrátenej informácii o lieku (SIL).

Upravené podľa Reich K et al. 2020

V placebom kontrolovanom období (do 16. týždňa) skúšaní fázy III boli najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie infekcie horných dýchacích ciest (14,5 %) (najčastejšie nazofaryngitída) a orálna kandidóza (7,3 %).1

Vysvetlivky a referencie
  1. BIMZELX® (bimekizumab) Európsky súhrn charakteristických vlastností lieku 2021. Dostupný na: ema.europa.eu. Dátum prístupu: Október 2021.
  2. Gordon KB, Foley P, Krueger JG, et al. Bimekizumab efficacy and safety in moderate to severe plaque psoriasis (BE READY): a multicentre, double-blind, placebo-controlled, randomisedw ithdrawal phase 3 trial. Lancet. 2021:397(10273):475-486.
  3. Reich K, Papp KA, Blauvelt A, et al. Bimekizumab versus ustekinumab for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis (BE VIVID): efficacy and safety from a 52-week, multicenter, double-blind, active comparator and placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2021:397(10273):487-498.
  4. Reich K et al. Bimekizumab safety in patients with moderate to severe plaque psoriasis: analysis of pooled data from Phase 2 and 3 clinical trials. FC02.07. EADV Virtual, 29-31 October, 2020.
  5. SPC COSENTYX® (secukinumab): ema.europa.eu.
  6. SPC TALTZ® (ixekizumab): ema.europa.eu.
  7. SPC KYNTHEUM® (brodalumab): ema.europa.eu.
  8. Reich et al. Bimekizumab short-term and longer-term infection rates in patients with moderate to severe plaque psoriasis: Analysis of pooled data from eight phase 2/3 clinical trials, AAD 2021, poster 27468. 9. UCB Data on File. Oral Fungal Infection Concomitant Medication and Therapies_PSO2020_122_00L February 2021

Dátum prípravy: september 2025
SK-BK-2500059

Ďalšie články