Bimzelx v liečbe HS – praktický prehľad

ABX, antibiotiká; HiSCR, klinická odpoveď hidradenitis suppurativa; mNRI, modifikovaná imputácia chýbajúcich údajov s hodnotou „non responder"; OC, pozorovaný prípad; Q2W, každé 2 týždne; Q4W, každé 4 týždne.

^*Analýza mNRI ALL-ABX: zahájenie alebo zintenzívnenie podávania akýchkoľvek systémových antibiotík z akéhokoľvek dôvodu znamenalo, že pacient bol považovaný za nereagujúceho pacienta. Ostatné chýbajúce údaje boli imputované prostredníctvom viacnásobnej imputácie.^1,2

^**Výskumný koncový ukazovateľ v 48. týždni.²

^†OC analýza: účinnosť u tých pacientov, ktorí zostali na skúšanej liečbe, nezávisle od novej alebo zmenenej antibiotickej liečby počas trvania klinického skúšania.²

^‡Po 16. týždni pacienti vedeli, že dostávajú aktívnu liečbu, čo mohlo ovplyvniť výsledky.²

ABX, antibiotiká; HS, hidradenitis suppurativa; HSSDD, denný denník príznakov hidradenitis suppurativa; IHS4, medzinárodný systém hodnotenia závažnosti hidradenitis suppurativa; mNRI, modifikovaná imputácia chýbajúcich údajov s hodnotou „non responder"; OC, pozorovaný prípad; Q2W, každé 2 týždne; Q4W, každé 4 týždne.

^*Výskumný cieľový parameter do 48. týždňa.²

^**OC analýza: účinnosť u tých pacientov, ktorí zostali na skúšanej liečbe, nezávisle od novej alebo zmenenej antibiotickej liečby počas klinického skúšania.^23,24

^†Po 16. týždni pacienti vedeli, že dostávajú aktívnu liečbu, čo mohlo ovplyvniť výsledky.²

^‡Klinicky významné zníženie bolesti kože definované „odpoveďou na najhoršiu bolesť kože“: ≥ 3-bodový pokles oproti východiskovej hodnote v týždennom skóre denníka príznakov hidradenitis suppurativa [HSSDD] najhoršej bolesti kože v 16. týždni medzi subjektmi so skóre ≥ 3 na začiatku liečby.¹

^§16. týždeň bol sekundárnym koncovým ukazovateľom.²

^||mNRI ALL-ABX analýza: zahájenie alebo zintenzívnenie podávania akýchkoľvek systémových antibiotík z akéhokoľvek dôvodu znamenalo, že pacient bol považovaný za nereagujúceho pacienta. Ostatné chýbajúce údaje boli imputované prostredníctvom viacnásobnej imputácie.¹

ABX, antibiotiká; DLQI, dermatologický index kvality života; MI, viacnásobná imputácia; Q2W, každé 2 týždne; Q4W, každé 4 týždne.

^*Sekundárny sekundárny koncový ukazovateľ v 16. týždni a výskumný koncový ukazovateľ do 48. týždňa.²

^**MI ALL-ABX analýza: pacienti, ktorí ukončili skúšanú liečbu z dôvodu nedostatočnej účinnosti alebo nežiaducich udalostí, alebo ktorí počas klinického skúšania dostávali akékoľvek systémové antibiotiká (nové alebo zvýšené dávky), boli označení ako chýbajúci a následne imputovaní pomocou MI. Všetky ostatné chýbajúce údaje boli tiež imputované pomocou MI.²

^†Po 16. týždni boli pacienti informovaní o tom, že dostávajú aktívnu liečbu, čo mohlo ovplyvniť výsledky.²

^‡Dotazník DLQI pozostáva z 10 otázok určených na posúdenie rôznych aspektov toho, ako kožné ochorenie ovplyvňuje život pacienta. Pacienti odpovedajú na základe svojich skúseností z predchádzajúceho týždňa, pričom odpovede sú hodnotené na stupnici od 0 do 3. Celkové skóre sa môže pohybovať od 0 do 30, pričom vyššie skóre znamená väčší vplyv na kvalitu života pacienta.²¹